Productveiligheid en de rol van een gemachtigde

Bent u gemachtigde en brengt u producten op de EU-markt in de handel? U moet voldoen aan de eisen voor productveiligheid. Lees meer.

Bent u namens een fabrikant gemachtigde in de EU? En brengt de fabrikant met uw hulp producten (non-food) in de handel? Dan moet u voldoen aan de eisen voor productveiligheid.

Wat is een gemachtigde?

Een gemachtigde is een bedrijf of persoon in de EU die namens een fabrikant administratieve wettelijke verplichtingen nakomt. Zoals het bewaren van een technisch dossier en informatie over het product geven aan de toezichthouders. 

Een fabrikant van buiten de EU die producten in de EU op de markt wil brengen, moet een gemachtigde in de EU hebben. Fabrikanten die in de EU zijn gevestigd, kunnen ook iemand als gemachtigde aanwijzen.

 Een fabrikant moet ervoor zorgen dat de producten veilig zijn. Anders mag de fabrikant het product niet in de handel brengen. 

Verplichte taken van een gemachtigde

U mag alleen administratieve taken doen waar de fabrikant schriftelijk opdracht voor geeft. De fabrikant blijft verantwoordelijk voor hoe het product gemaakt wordt (het fabricageproces). En voor de veiligheid van het product.

U heeft ten minste deze taken:

• U moet informatie aan de toezichthouder(s) geven, als een toezichthouder om informatie vraagt over de veiligheid van een product. Het gaat hierbij om de EU-conformiteitsverklaring en het technisch dossier van het product. Het technisch dossier moet u minimaal 10 jaar bewaren.
• U moet de maatregelen die zijn genomen om de risico’s van het product weg te nemen, melden aan de NVWA of een andere toezichthouder via de Safety Business Gateway. Dit moet als de fabrikant dit niet heeft gedaan.
• Als het product tekortkomingen heeft dan moet u dit melden aan de fabrikant. Daarna moet u dit ook melden via de Safety business Gateway.
• U moet risico’s melden bij de toezichthouders via de Safety Business Gateway.

Een fabrikant mag u ook machtigen om extra administratieve taken uit te voeren. Zoals het aanbrengen van een CE-markering. Of het opstellen van een EU-conformiteitsverklaring.

Identificatie en contactgegevens op product (traceerbaarheid)

Uw product moet traceerbaar zijn om het bijvoorbeeld op te kunnen sporen en terug te roepen. U moet controleren:

• Of er een identificatiemiddel op het product staat. De fabrikant moet op het product een typenummer, partijnummer, serienummer of ander identificatiemiddel zetten. Dat moet makkelijk zichtbaar en leesbaar zijn voor consumenten. Als dat niet kan, bijvoorbeeld omdat het product heel klein is, dan moet het identificatiemiddel bij het product zitten: op de verpakking of in een document. 
• Of er contactgegevens op het product staan. De contactgegevens van de fabrikant moeten op het product of de verpakking staan. Is uw fabrikant buiten de EU gevestigd? Dan moeten de contactgegevens van de importeur of van u (gemachtigde) op het product of de verpakking staan. 

Dit geldt voor alle consumentenproducten. Als uw product niet traceerbaar is, mag u het product niet op de markt aanbieden.

Strengere regels voor medische hulpmiddelen

Gaat het om medische hulpmiddelen uit landen buiten de EER? Dan heeft u als gemachtigde meer verantwoordelijkheden. U bent voor deze producten de eerste contactpersoon voor de toezichthouder(s). En u moet het technisch dossier 20 jaar bewaren in plaats van 10 jaar.

Huur een adviseur in