Sinds 26 mei 2021 gelden in de Europese Unie meer en strengere regels voor medische hulpmiddelen (MDR). En sinds 26 mei 2022 geldt de wet ook voor in-vitro diagnostiek (IVDR). De nieuwe regelgeving heeft gevolgen voor u als distributeur of importeur. Bereid u daarom goed voor.
Brengt u een hulpmiddel van buiten de Europese Unie op de Europese markt? Ook voor u komen er dan strengere eisen. Zo moet u zich onder meer op tijd registreren in EUDAMED. Lees waar u rekening mee moet houden.
U moet zich registreren in de Europese databank EUDAMED en die gegevens actueel houden. EUDAMED is de Europese databank waarin informatie staat over medische hulpmiddelen en fabrikanten.
Controleer of het product de CE-markering bevat. Dan weet u dat het voldoet aan de Europese regelgeving. En indien van toepassing checkt u of er een unieke identificatiecode UDI is toegekend.
Ga na of de fabrikant van het product bekend is. En zo ja: check of de fabrikant een gemachtigde heeft aangewezen. Dit doet u in EUDAMED.
Ga na of het hulpmiddel een juist etiket bevat en of er een gebruiksaanwijzing bij zit.
Ga na of het hulpmiddel aan specifieke vereisten van de nieuwe regelgeving voldoet, zoals CE-markering en een UDI.
Vermeld op het medische hulpmiddel, de verpakking of in een document uw naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merk, vestigingsplaats en adres.
U moet nagaan of uw hulpmiddel in EUDAMED geregistreerd staat.
Houd een register bij met klachten, teruggeroepen en uit de handel genomen hulpmiddelen en hulpmiddelen die niet aan de vereisten voldoen.
Meer informatie over de rol van importeurs vindt u in artikel 13 van de verordening MDR .
Heeft u een zorgwinkel of groothandel of verkoopt u medische hulpmiddelen in een drogisterij of supermarkt? Dan moet u aan strengere verplichtingen voldoen voordat u het product aanbiedt. Let daarom op de volgende eisen.
Controleer of het product CE-markering bevat. Dan weet u of het voldoet aan de Europese regelgeving. En wanneer nodig checkt u of er een unieke identificatiecode UDI is toegekend.
Ga na of de gebruiksaanwijzing bij het product zit.
Controleer of de importeur van wie u het product overneemt aan de eisen van de regelgeving voldoet.
Ontvangt u klachten of meldingen van gebruikers of zorgverleners over vermoedelijke incidenten? Informeer dan direct de fabrikant of diens gemachtigde, en de importeur.
Houd een register bij van klachten, teruggeroepen en uit de handel genomen hulpmiddelen en hulpmiddelen die niet aan de vereisten voldoen.
Meer informatie over de rol van de distributeur vindt u in artikel 14 van de verordeningen MDR en IVDR.
Mede mogelijk gemaakt door Samenwerkingsverband Ondernemersplein
